바이오기업의 새 먹거리, 위탁개발생산(CDMO)의 정의, 사례, 의외의 사실들

바이오기업의 새 먹거리, 위탁개발생산(CDMO)의 정의, 사례, 의외의 사실들

 

 

제약 및 생명공학의 복잡한 세계에서 의약품의 위탁개발생산(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization)은 중요한 역할을 담당합니다. 제약 및 생명공학 회사와 협력하여 의약품 개발 및 제조를 지원하는 전문 기업입니다. 글로벌 의약품 시장이 성장하고 발전함에 따라 CDMO의 중요성은 점점 더 커지고 있습니다. 소규모 기업에는 부족한 전문 지식과 리소스를 제공하여 의약품 생산의 혁신과 효율성을 실현합니다. 바이오테크 산업이 빠르게 성장하고 있는 한국에서 CDMO의 역할을 이해하면 제약 공급망의 운영 방식과 투자 기회에 대한 귀중한 인사이트를 얻을 수 있습니다. 이 글에서는 CDMO에 대해 자세히 알아보고, 실제 사례를 소개하며, 이러한 조직에 대한 놀라운 사실을 공개합니다.

 

 

◇위탁개발생산(CDMO)이란?

위탁개발생산(CDMO은 제약 및 생명공학 회사에 아웃소싱 서비스를 제공하는 회사입니다. 이러한 서비스에는 일반적으로 초기 연구 개발 단계부터 생산에 이르기까지 의약품의 개발 및 제조가 포함됩니다. CDMO는 제형, 공정 개발, 대규모 제조 등의 분야에서 전문성을 제공하여 의약품 개발 프로세스를 간소화하는 데 도움을 줍니다.

 

CDMO의 주요 기능

• 의약품 개발: CDMO는 제형 및 안정성 테스트를 포함한 의약품 개발의 초기 단계를 지원합니다. 약물 후보를 구체화하고 임상시험을 준비하는 데 도움을 줍니다.

• 공정 개발: 의약품 생산에 필요한 제조 공정을 개발하고 최적화합니다. 여기에는 실험실 공정에서 대규모 생산으로 확장하는 작업이 포함됩니다.

• 제조: CDMO는 의약품 생산을 담당하며, 여기에는 원료의약품(API) 및 완제의약품 제조가 포함됩니다. 생산이 규제 표준 및 품질 관리를 충족하는지 확인합니다.

• 규제 지원: 업계 표준을 준수하기 위해 문서 준비 및 규제 기관과의 상호 작용 등 규제 제출에 대한 지원을 제공합니다.

• 포장 및 유통: CDMO는 의약품 포장 및 다양한 시장으로의 유통과 관련된 서비스도 제공할 수 있습니다.

 

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◇위탁개발생산(CDMO)의 실제 사례

1. 론자그룹(Lonza Group)

• 개요: 론자는 전 세계에 진출한 스위스 CDMO입니다. 바이오 의약품, 세포 및 유전자 치료제의 개발 및 제조를 포함한 광범위한 서비스를 제공합니다.

• 주요 서비스: 론자는 원료의약품 및 의약품 제조, 개발 및 분석 테스트와 같은 서비스를 제공합니다.

• 주목할 만한 프로젝트: 론자는 COVID-19 백신 생산을 위해 모더나와 같은 주요 제약 회사와의 협업을 포함하여 백신 및 유전자 치료법 생산에 관여해 왔습니다.

 

2. 카탈렌트(Catalent)

• 개요: 카탈렌트는 약물 개발, 전달 및 공급에 대한 포괄적인 서비스로 유명한 미국 기반 CDMO입니다. 이 회사는 제약, 생물학적 제제, 소비자 건강을 포함한 여러 분야에서 사업을 운영하고 있습니다.

• 주요 서비스: 카탈렌트는 임상시험 재료 생산, 약물 제형 및 포장 솔루션과 같은 서비스를 제공합니다.

• 주목할 만한 프로젝트: 카탈렌트는 존슨앤존슨과 같은 회사와의 파트너십을 포함하여 코로나19 백신 생산 및 포장에 참여했습니다.

 

3. 우시 앱텍(WuXi AppTec)

• 개요: 우시 앱텍은 전 세계에 진출한 중국 CDMO로, 신약 개발부터 제조까지 다양한 서비스를 제공합니다.

• 주요 서비스: 우시 앱텍은 신약 발견, 전임상 및 임상 개발, 상업적 제조 등의 서비스를 제공합니다.

• 주목할 만한 프로젝트: 이 회사는 수많은 생명공학 회사의 신약 개발 및 제조를 지원했으며, 글로벌 제약 회사와의 협업을 비롯한 다양한 유명 프로젝트에 참여했습니다.

 

4. 삼성 바이오로직스

• 개요: 삼성바이오로직스는 생물학적 제제 생산을 전문으로 하는 한국의 CDMO입니다. 삼성그룹에 속해 있으며 최첨단 제조 시설을 운영하고 있습니다.

• 주요 서비스: 삼성바이오로직스는 공정 개발, 임상 및 상업용 제조, 품질 관리 등의 서비스를 제공합니다.

• 주목할 만한 프로젝트: 이 회사는 주요 제약회사와 제휴하여 바이오시밀러 및 기타 생물학적 제품을 제조하고 있습니다.

 

5. 레시팜(Recipharm)

• 개요: 레시팜은 제약 및 첨단 약물 전달 기술에 중점을 둔 스웨덴의 CDMO입니다.

• 주요 서비스: 레시팜은 의약품 개발, 임상 및 상업용 제조, 패키징 등의 서비스를 제공합니다.

• 주목할 만한 프로젝트: 레시팜은 코로나19 치료제를 위한 협업을 포함하여 다양한 의약품 및 백신 생산에 참여했습니다.

 

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◇위탁개발생산(CDMO)에 대한 5가지 놀라운 사실

1. CDMO는 종종 여러 고객사와 동시에 작업합니다.

많은 CDMO는 여러 고객을 위한 프로젝트를 동시에 처리합니다. 이러한 다중 고객 접근 방식을 통해 시설 사용을 극대화하고 규모의 경제를 달성할 수 있습니다. 예를 들어, 고객의 필요에 따라 단일 생산 라인을 서로 다른 시기에 서로 다른 의약품에 사용할 수 있습니다. 이러한 유연성은 비용을 절감하고 효율성을 개선할 수 있기 때문에 CDMO와 고객 모두에게 유리할 수 있습니다.

 

2. 의약품 부족 사태에서 핵심적인 역할을 하는 CDMO

CDMO는 의약품 공급망에 큰 영향을 미칠 수 있으며 종종 의약품 부족 문제를 해결하는 데 관여합니다. 의약품 부족이 발생하면 CDMO는 신속하게 생산을 확대하거나 중요한 의약품의 대체 공급원을 찾는 데 도움을 요청받을 수 있습니다. 공정 개발 및 제조에 대한 전문성을 바탕으로 갑작스러운 수요 증가에 대응하는 데 중요한 역할을 합니다.

 

3. CDMO는 기술 및 혁신에 막대한 투자를 합니다.

CDMO는 경쟁력을 유지하기 위해 첨단 기술과 혁신에 막대한 투자를 하고 있습니다. 여기에는 제조 기술, 자동화 및 품질 관리의 발전이 포함됩니다. 예를 들어, 일부 CDMO는 기존의 배치 처리 방식에 비해 효율성을 높이고 생산 비용을 절감할 수 있는 연속 제조 공정을 선도적으로 도입하고 있습니다.

 

4. 더 빠른 의약품 개발을 촉진할 수 있는 CDMO

제약사는 CDMO와 파트너십을 맺음으로써 신약 개발 프로세스를 가속화할 수 있습니다. CDMO는 제형부터 임상시험까지 의약품 개발의 다양한 단계를 간소화할 수 있는 전문 지식과 리소스를 제공합니다. 신속하게 적응하고 생산을 확장할 수 있는 능력은 신약 출시에 필요한 시간을 크게 단축할 수 있습니다.

 

5. 종종 규제 전문성을 제공하는 CDMO

규제 환경을 탐색하는 것은 제약 회사에게 복잡한 작업입니다. CDMO는 규제 승인을 위한 문서 준비 및 제출을 포함하여 귀중한 규제 지원을 자주 제공합니다. 글로벌 규제 요건을 잘 알고 있기 때문에 의약품이 필요한 기준을 충족하고 승인 절차를 신속하게 처리하는 데 도움이 될 수 있습니다.

 

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